化妆品企业

在产品备案时遇到问题了？

别担心！

“化妆品备案小课堂”来帮你

本期化妆品备案小课堂的主题是

儿童化妆品备案的注意事项

01

哪些化妆品属于儿童化妆品?

根据《儿童化妆品监督管理规定》（以下简称《规定》），儿童化妆品是指适用于年龄在12岁以下（含12岁）儿童， 具有清洁、保湿、爽身、防晒等功效的化妆品。 标识“适用于全人群”“全家使用”等词语或者利用商标、图案、谐音、字母、汉语拼音、数字、符号、包装形式等暗示产品使用人群包含儿童的产品按照儿童化妆品管理。

02

儿童化妆品备案资料有哪些方面的特殊要求？

与普通化妆品备案资料相比，儿童化妆品在产品配方设计、产品执行的标准、产品标签平面图、产品检验报告及产品安全评估资料等方面均有特殊要求。

03

儿童化妆品在配方设计方面有什么要求？

儿童化妆品配方设计应当遵循 安全优先原则、功效必需原则、配方极简原则：

应当选用有长期安全使用历史的化妆品原料，不得使用尚处于监测期的新原料，不允许使用基因技术、纳米技术等新技术制备的原料，如无替代原料必须使用时，应当说明原因，并针对儿童化妆品使用的安全性进行评价；

不允许使用以祛斑美白、祛痘、脱毛、除臭、去屑、防脱发、染发、烫发等为目的的原料，如因其他目的使用可能具有上述功效的原料时，应当对使用的必要性及针对儿童化妆品使用的安全性进行评价；

儿童化妆品应当从原料的安全、稳定、功能、配伍等方面，结合儿童生理特点，评估所用原料的科学性和必要性，特别是香料香精、着色剂、防腐剂及表面活性剂等原料。

04

儿童化妆品微生物指标中菌落总数的限值是多少？

根据《化妆品安全技术规范》（2015年版）规定，眼部化妆品、口唇化妆品和儿童化妆品微生物指标中菌落总数限值为≦500CFU/g或500CFU/ml，其他化妆品菌落总数限值为≦1000CFU/g或1000CFU/ml。

05

产品宣称婴幼儿和儿童使用的，是否需要提交产品的毒理学试验报告？

需要。根据《化妆品注册备案资料管理规定》第三十三条“普通化妆品的生产企业已取得所在国（地区）政府主管部门出具的生产质量管理体系相关资质认证，且产品安全风险评估结果能够充分确认产品安全性的，可免于提交该产品的毒理学试验报告，有下列情形的除外：

产品宣称婴幼儿和儿童使用的；

产品使用尚在安全监测中化妆品新原料的；

根据量化分级评分结果，备案人、境内责任人、生产企业被列为重点监管对象的。

06

儿童化妆品安全评估资料应注意什么问题？

依据《化妆品安全评估技术导则要求》规定，儿童化妆品安全评估资料应体现如下相关内容：

应明确其配方设计的原则，并对配方使用原料的必要性进行说明，特别是香料、着色剂、防腐剂及表面活性剂等原料。

原则上不允许使用以祛斑美白、祛痘、脱毛、除臭、去屑、防脱发、染发、烫发为目的的原料，如因其他目的使用可能具有上述功效的原料时，需对使用的必要性及针对儿童化妆品使用的安全性进行评价。

应选用有较长期安全使用历史的化妆品原料，不鼓励使用基因技术、纳米技术等新技术制备的原料，如无替代原料必须使用时，需说明原因，并针对儿童化妆品使用的安全性进行评价。

07

儿童化妆品销售包装展示面需要标注特殊标志吗？

08

儿童化妆品标签要求从什么时候开始实施？

根据《国家药监局关于发布〈儿童化妆品监督管理规定〉的公告》（2021年第123号） ， 自2022年5月1日起，申请注册或者进行备案的儿童化妆品，必须按照《规定》进行标签标识；此前申请注册或者进行备案的儿童化妆品，未按照《规定》进行标签标识的，化妆品注册人、备案人应当在2023年5月1日前完成产品标签的更新，使其符合《规定》。

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@企业，这项政策力争3年时间全面实施

101项川渝通办事项、34项电子证照互认共享……

每一代抗过敏药，都有一些小缺点

文章来源 “重庆市药品监督管理局”

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