化妆品企业
在产品备案时遇到问题了?
别担心!
“化妆品备案小课堂”来帮你
本期化妆品备案小课堂的主题是
儿童化妆品备案的注意事项
01
哪些化妆品属于儿童化妆品?
根据《儿童化妆品监督管理规定》(以下简称《规定》),儿童化妆品是指适用于年龄在12岁以下(含12岁)儿童, 具有清洁、保湿、爽身、防晒等功效的化妆品。 标识“适用于全人群”“全家使用”等词语或者利用商标、图案、谐音、字母、汉语拼音、数字、符号、包装形式等暗示产品使用人群包含儿童的产品按照儿童化妆品管理。
02
儿童化妆品备案资料有哪些方面的特殊要求?
与普通化妆品备案资料相比,儿童化妆品在产品配方设计、产品执行的标准、产品标签平面图、产品检验报告及产品安全评估资料等方面均有特殊要求。
03
儿童化妆品在配方设计方面有什么要求?
儿童化妆品配方设计应当遵循 安全优先原则、功效必需原则、配方极简原则:
应当选用有长期安全使用历史的化妆品原料,不得使用尚处于监测期的新原料,不允许使用基因技术、纳米技术等新技术制备的原料,如无替代原料必须使用时,应当说明原因,并针对儿童化妆品使用的安全性进行评价;
不允许使用以祛斑美白、祛痘、脱毛、除臭、去屑、防脱发、染发、烫发等为目的的原料,如因其他目的使用可能具有上述功效的原料时,应当对使用的必要性及针对儿童化妆品使用的安全性进行评价;
儿童化妆品应当从原料的安全、稳定、功能、配伍等方面,结合儿童生理特点,评估所用原料的科学性和必要性,特别是香料香精、着色剂、防腐剂及表面活性剂等原料。
04
儿童化妆品微生物指标中菌落总数的限值是多少?
根据《化妆品安全技术规范》(2015年版)规定,眼部化妆品、口唇化妆品和儿童化妆品微生物指标中菌落总数限值为≦500CFU/g或500CFU/ml,其他化妆品菌落总数限值为≦1000CFU/g或1000CFU/ml。
05
产品宣称婴幼儿和儿童使用的,是否需要提交产品的毒理学试验报告?
需要。根据《化妆品注册备案资料管理规定》第三十三条“普通化妆品的生产企业已取得所在国(地区)政府主管部门出具的生产质量管理体系相关资质认证,且产品安全风险评估结果能够充分确认产品安全性的,可免于提交该产品的毒理学试验报告,有下列情形的除外:
产品宣称婴幼儿和儿童使用的;
产品使用尚在安全监测中化妆品新原料的;
根据量化分级评分结果,备案人、境内责任人、生产企业被列为重点监管对象的。
06
儿童化妆品安全评估资料应注意什么问题?
依据《化妆品安全评估技术导则要求》规定,儿童化妆品安全评估资料应体现如下相关内容:
应明确其配方设计的原则,并对配方使用原料的必要性进行说明,特别是香料、着色剂、防腐剂及表面活性剂等原料。
原则上不允许使用以祛斑美白、祛痘、脱毛、除臭、去屑、防脱发、染发、烫发为目的的原料,如因其他目的使用可能具有上述功效的原料时,需对使用的必要性及针对儿童化妆品使用的安全性进行评价。
应选用有较长期安全使用历史的化妆品原料,不鼓励使用基因技术、纳米技术等新技术制备的原料,如无替代原料必须使用时,需说明原因,并针对儿童化妆品使用的安全性进行评价。
07
儿童化妆品销售包装展示面需要标注特殊标志吗?
08
儿童化妆品标签要求从什么时候开始实施?
根据《国家药监局关于发布〈儿童化妆品监督管理规定〉的公告》(2021年第123号) , 自2022年5月1日起,申请注册或者进行备案的儿童化妆品,必须按照《规定》进行标签标识;此前申请注册或者进行备案的儿童化妆品,未按照《规定》进行标签标识的,化妆品注册人、备案人应当在2023年5月1日前完成产品标签的更新,使其符合《规定》。
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@企业,这项政策力争3年时间全面实施
101项川渝通办事项、34项电子证照互认共享……
每一代抗过敏药,都有一些小缺点
文章来源 “重庆市药品监督管理局”
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